压缩空气净化验证计划 验证名称 验证编号 压缩空气净化验证计划 SMP-VT-013-00* * * * 药厂名录 1. 验证计划的起草和批准 1.1 验证计划的起草 1.2 验证计划的批准 2. 验证小组成员名单 3.概述 4.文件资料 5.验证目的 6.验证内容 6.1采样点的确定 6.2压缩空气净化后的标准 6.3测量方法和记录 7.验证时间表 8.重新验证 9.最终评估和验证报告 1验证计划的起草和批准 1.1 验证计划的起草 验证名称 验证编号 压缩空气净化验证 SMP-VT-013-00 起草部门日期 1.2 验证计划的批准 审核部门日期 批准部门日期 2. 验证计划成员名单核查小组。 部门职责。 *** 工程部组长，负责组织协调工作，起草验证计划，撰写验证报告。 *** 检验室组织检验室人员进行测试和检查。 *** 质量控制部门负责监督验证过程。 检查三、概述口服固体制剂车间使用的压缩空气系统由空气压缩机、高效净化器、缓冲罐和微孔过滤器组成。 压缩空气进入车间前必须经过净化处理。 压缩空气用于造粒、薄膜包衣和塑料瓶包装等工艺。 四、相关文件 空压机操作规程 高效净化器合格证 微孔过滤器合格证 悬浮颗粒测试操作规程 沉降细菌测试操作规程 五、验证目的 通过压缩空气净化验证，确保进入洁净区的空气得到有效净化并防止进入洁净室（区）的压缩空气污染药品。
6 验证内容 6.1 采样点的确定：片剂、胶囊车间制粒、薄膜包衣、塑料瓶包装各压缩空气使用点均设有一个采样点。 6.2 压缩空气净化合格标准验证项目标准 物理外观 无油污、粗悬浮颗粒 数量 ≥ 0.5um 尘埃颗粒 ≤ 29715/2.83L 沉降菌 沉降菌/皿 ≤ 156.3 试验方法和记录 6.3.1 物理外观试验：将白色涤纶布放在采样口上，缓慢释放压缩空气，1分钟后取出，检查过滤器表面是否有污渍。 每个点检查一次并记录下来。 采样地点测试结果 造粒过程 包衣过程 塑料瓶包装过程 6.3.2 悬浮颗粒测试：将清洗干净的塑料袋（容量20-30L）与压缩空气连接，先让压缩空气充满塑料袋，然后挤入袋内、排除袋内空气，然后充入压缩空气，并用手握住袋口。 将BCJ-1型尘埃粒子计的探头从袋口插入袋内取样，每个点取样3次。 悬浮颗粒测试记录采样位置 ≤0.5um 悬浮颗粒数/2.83L 平均颗粒数/2.83L 第一、第二、第三次造粒过程 薄膜包衣过程 塑料瓶包装过程 6.3.3 沉降细菌测试：洁净塑料袋（容量 100 -150L）连接压缩空气。 首先让压缩空气充满整个塑料袋，然后挤压袋子，排除袋内空气，然后充入压缩空气，放入2个已灭菌的φ90mm沉降菌。 记录采样位置。 沉降菌数/平均皿数 沉降菌数/皿 1 皿 2 造粒工序 薄膜包衣工序 塑料瓶包装工序 7. 验证时间表 验证工作内容 开始时间 完成时间 净化压缩空气 外观检查 10 月 20 日 10 月 20 日 测定沉降菌数 10 月 20 日 10 月 22 日 悬浮颗粒数测定 10 月 20 日 10 月 20 日 验证报告编制 10 月 23 日 10 月 23 日 8. 重新验证 8.1 设备大修后需进行验证。
8.2 过滤器在清洁或更换后必须进行验证。 9. 最终评价验证报告 清洗验证报告 验证名称 生产检测纯化工作台 清洗验证 起草部门 日期 审核部门 日期 审批部门 日期 * * * *药厂 1、概述：生物检测纯化工作台清洗验证按照既定计划进行，三项检查完成后，按照净化工作台清洗标准操作规程进行清洗消毒。 现将核查工作情况报告如下。 2.验证结果 项目验收标准 验证结果 第一次 第二次 第三次外观检查 无残留和残留气味 通过 通过 消毒灭菌效果 细菌激发试验 无细菌生长 无细菌生长 无细菌生长 无细菌生长 表面污染擦拭试验 无细菌生长无细菌生长 无细菌生长 无细菌生长 使用说明： （1）外观检查是用眼睛和鼻子检查工作台清洁后是否有残留痕迹和残留气味。 （2）消毒灭菌效果检测方法及结果详见检验报告。 检验员： 日期： 3、验证结论和最终评价通过净化工作台清洗后的外观检查和消毒灭菌效果测试。 外观检查合格，消毒灭菌效果符合要求，证明净化工作台符合现行清洁标准操作程序（SOP-CS-045-00）清洁彻底，不会造成微生物污染。 总结者： 日期：
